Meghatalmazott Személy és Felelős Személy helyettes (QP and Deputy RP) Törökbálint

Meghatalmazott Személy és Felelős Személy helyettes (QP and Deputy RP)
Törökbálint
Törökbálint, Pest County, HU

Az Oximio Hungary Kft. a klinikai vizsgálatok életciklusának nélkülözhetetlen láncszemeként kapcsolja össze a gyógyszeripari és a kutatás-fejlesztési vállalatokat Királyságban, Kelet-Európában, Nyugat-Ázsiában és Dél-Afrikában. Tevékenységünk középpontjában az ellátási láncok megtervezése és logisztikai szolgáltatások nyújtása áll, amelyek jelentős mértékben támogatják az orvosi kutatásokat. , A pozícióról:

A felelős személy és a meghatalmazott személy 39/2004 (IV. 26) ESzCsM rendeletben megfogalmazott feladatainak és felelősségeinek ellátása az Oximio Hungary Kft-nél.

A gyógyszer-nagykereskedelmi és gyártási tevékenység szakmai felügyelete, a hatályos jogszabályok, a hatósági (NNGYK) követelmények szerint, előírások és az EU GMP/GDP/GCP elveinek, rendelkezéseinek betartása, betartatása.

Az Oximio Hungary Kft. klinikai vizsgálati logisztikai tevékenységének szakmai felügyelete.

A hatályos jogszabályok, a hatósági követelmények, előírások és a GMP/GDP elveinek, rendelkezéseinek betartása, betartatása, a megfelelőség biztosítására.

Fő feladatok:

 

• Szabványműveleti eljárások (SOP) kidolgozása, jóváhagyása és időszakos felülvizsgálata.
• Hatósági engedélyekkel kapcsolatos szakmai ügyintézés.
• Forgalomból való kivonás (Recall) szakmai lebonyolításának felügyelete.
• Kapcsolattartás az illetékes hatósággal. (NNGYK)
• Tárolási körülmények rendszeres ellenőrzése.
• Gyógyszerek eladható készletre helyezése.
• Gyártási és csomagolási műveletek szakmai felügyelete.
• Gyártótér-felszabadítás és kapcsolódó dokumentáció szakmai felügyelete.
• Minőségbiztosítási rendszer fejlesztése és szabványok implementálása.
• Szakmai kapcsolattartás a társosztályokkal és a szerződéses partnerekkel.
• Nem megfelelőségek feltárása és ahhoz kapcsolódó eltérések kivizsgálása, valamint Change Control és CAPA Management szakmai irányítása.
• Beszállítói auditok lefolytatása és auditjelentések készítése.
• Éves, ismétlő és rendkívüli oktatások szervezése (GMP, GDP)

• Releváns szakirányú felsőfokú végzettség (gyógyszerészet, minőségbiztosítás vagy hasonló terület).
• Gyógyszeriparban szerzett minimum 5 éves minőségbiztosítási tapasztalat.
• Jártasság a GMP és GDP szabályozások alkalmazásában.
• Hatósági követelmények és GxP normák alapos ismerete.
• ISO 9001:2015 szabványnak való megfelelés biztosításában szerzett tapasztalat.
• Kiváló problémamegoldó készség és magas szintű dokumentációs készségek.
• Kommunikáció képes angol nyelvtudás írásban és szóban