Termékfelülvizsgáló (PR), IVR/IVS/IVP/IVD területen Final Reviewer (FR) Budapest

Termékfelülvizsgáló (PR), IVR/IVS/IVP/IVD területen Final Reviewer (FR)
Budapest
Budapest, HU

NoBoMed Zrt.

1037 Budapest, Montevideo utca 14. ,

• Részvétel az in-vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelésében,
• Műszaki dokumentáció átvizsgálása és értékelése, az értékelés felülvizsgálata, mindezek dokumentálása, jelentések készítése.
• Belső képzéseken, oktatásokon való részvétel
• Az Európai Parlament és Tanács (EU) 2017/746 rendelet, az egységes előírások, az iránymutatások és a harmonizált szabványok vonatkozó követelményeinek alkalmazása, ellenőrzése

• Általános orvos
• Genetikus vagy genetikai vizsgálatokra vonatkozó tanulmányokat folytatott egyéb felsőfokú végzettség
• Gyógyszerész
• Állatorvos
• Biológus
• Mikrobiológus
• Biomérnök
• Biokémikus
• Biofizikus
• Biológiai tanulmányokat végzett, egyéb diplomás
• Mikrobiológiai tanulmányokat végzett, egyéb diplomás
• Egyéb anyag/bioanyag területen szerzett tudományos végzettség
• Fizikai kémiai tanulmányokat végzett egyéb diplomás
• Gépészmérnök
• Villamosmérnök
• Műszaki, mérnöki tanulmányokat végzett egyéb diplomás (pl. fizikus)
• Vegyészmérnök
• Gyengeáramú villamosmérnök
• Szoftver mérnök
• Mérnökinformatikus
• Programozó matematikus
• Programozó
• Orvosi labordiagnosztikai analitikus
• Klinikai laboratóriumi kutató
• Klinikai biokémikus
• Molekuláris biológiai tanulmányokat végzett egyéb diplomás
• Immunológiai tanulmányokat végzett egyéb diplomás

• Legalább 4 éves tapasztalat egészségügyi termékek vagy kapcsolódó (gyógyszergyártás, labordiagnosztika, vegyi anyag gyártás) területen, melyből legalább 2 éves tapasztalat in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tervezésében, fejlesztésében és/vagy gyártásában és/vagy tesztelésében és/vagy használatában van az alábbi eszközcsoportok, illetve tevékenységek vonatkozásában:
  • vércsoport-meghatározásra szolgáló eszközök
  • rák és nem rosszindulatú daganatok kimutatására szolgáló eszközök
  • emberi genetikai vizsgálatra szolgáló vagy genetikai ismereteket igénylő eszközök
  • nem fertőző betegségek, fiziológiai markerek, rendellenességek/károsodások kimutatására és terápiás intézkedésekre szolgáló eszközök
  • betegközeli diagnosztikai vagy önellenőrzésre szolgáló eszközök
  • in vitro diagnosztikai orvostechnikai műszerek, berendezések, rendszerek vagy készülékek
  • terhességi vagy termékenységi vizsgálatokra vonatkozó eszközök területén vagy azok labordiagnosztikájában szerzett tapasztalat
  • fiziológiai markerek meghatározására és/vagy megfigyelésére vonatkozó eszközök területén vagy azok labordiagnosztikájában szerzett tapasztalat
  • klinikai kémiai/biokémiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikaieszközök vagy laboratóriumi diagnosztikában vagy vegyi anyag gyártásban vagy kapcsolódó kutatási területen szerzett tapasztalat
  • immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: immunszerológiai ismereteket igénylő vagy immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
  • immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: immunszerológiai ismereteket igénylő vagy immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
  • immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: immunszerológiai ismereteket igénylő vagy immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
  • immunológiai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: immunszerológiai ismereteket igénylő vagy immunvizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök
  • steril állapotban lévő eszközök vagy sterilizálási folyamatok tervezése vagy validálása, ezen belül igazolt részvétel legalább 2 etilén-oxid vagy besugárzás vagy nedveshő vagy szárazhő vagy alacsony hőmérsékletű gőz vagy formaldehid vagy alacsony hőmérsékletű elpárologtatott hidrogén-peroxid sterilizálási folyamat validálásában
  • gyógyszerfejlesztésben vagy olyan egészségügyi környezetben, ahol kapcsolt diagnosztikumokat és/vagy biomarkereket használnak vagy analitikai vizsgálatok validálásában vagy ehhez kapcsolódó kutatási területen szerzett tapasztalat
  • molekuláris biológiai/diagnosztikai ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök: molekuláris biológiai vizsgálatokkal kapcsolatos ismereteket igénylő in vitro diagnosztikai eszközök vagy laboratóriumi diagnosztikában, vagy kapcsolódó kutatási területen szerzett tapasztalat
  • orvostechnikai (IVD, MDD) szoftverek vagy informatikai hálózatok működtetése, felügyelete vagy szoftver verifikálási és validálási adatok értékelése

• Hatékony kommunikációs, tárgyalási, együttműködési készség
• Konfliktuskezelési készség
• Kiváló elemző és folyamatokat átlátó képesség
• Reális és tárgyilagos értékítélet
• Felelősségtudat és felelősség vállalásának képessége
• Precíz, minőségi munkavégzés
• Gyakorlatias, önálló munkavégzés képessége
• Jegyzetelési és jelentésíró készség
• Aktív idegennyelv (angol) nyelvtudás szóban és írásban
• Felhasználói szintű számítástechnikai ismeret

• Legalább 3 IVDD/IVDR műszaki dokumentáció átvizsgálásának igazolása (amelyből legalább 1 kezdeti átvizsgálás volt és a 3 átvizsgálásból legalább 1 az adott termék felülvizsgáló igazolandó szakterületi kódjára/kódjaira vonatkozik. Más tanúsító szervezet által igazolt IVDD/IVDR vagy MDD/MDR szerinti műszaki dokumentáció vizsgálati tapasztalat - abban az esetben, ha a szakterületi kód az adott IVDR szakterületi kódnak megfeleltethető –)

• Magyarország első IVDR megfelelőségértékelő tanúsítást végző szervezeténél munkavégzés
• Stabil vállalati háttér, hosszú távú munkalehetőség
• Kellemes és kulturált munkakörnyezet
• Barátságos, támogató csapat
• Alkalmazotti vagy megbízásos jogviszony
• Határozatlan idejű munkaviszony 
• Változatos, szakmai kihívásokat tartalmazó feladatok, folyamatos szakmai fejlődési lehetőségek
• Versenyképes fizetés
• Rugalmas munkaidő
• Home office lehetősége